РК МИ (in vitro)-0№027443

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027443

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В «ImmoBia-HBcAg-IgM»

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ImmoBia-HBcAg-IgM»

Назначение

Набор реагентов «ImmoBia-HBсAg-lgM» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ImmoBia-HBсAg-lgM» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. 1.Специфичность. Специфичность набора при исследовании отрицательных сывороток составляет 100 %. При этом: – среднее значение ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПср.К–) должно быть не более 0,25; – среднее значение ОП в лунках с положительным контрольным образцом (ОПср.К+) должно быть не менее 1,5. 2.Чувствительность. Чувствительность набора – выявление специфических IgM к HBcAg в образце в титре не менее 1:3200.

Краткая техническая характеристика каз

«ImmoBia-HBсAg-lgM» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған және спецификалық емес реагенттер бар. 1. Спецификалығы. Теріс сарысуларды зерттеуде жинақтың спецификасы 100% құрайды. Бұл ретте: – теріс бақыланатын үлгісі бар ойықшадағы ОТ орташа мәні (ОТорт Б-) 0,25-тен аспауы керек; – оң бақыланатын үлгісі бар ойықшадағы ОТ орташа мәні (ОТорт Б+) 1,5-тен кем болмауы керек. 2. Сезімталдығы Жинақтың сезімталдығы – кәсіпорынның HВcAg-ге спецификалы IgM-ді 1:3200-ден кем емес титрде анықтау.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.