РК-ИМН-5№019554

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019554

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019554

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения С-пептида в биологических жидкостях человека «С-ПЕПТИД–ИФА»

Торговое название каз

"С-ПЕПТИД-ИФТ" адамның биологиялық сұйықтықтарындағы С-пептидті иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для диагностики ин витро. Набор реагентов для иммуноферментного определения С-пептида в биологических жидкостях человека «С-ПЕПТИД-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации С-пептида в биологических жидкостях человека (cыворотке, плазме крови и моче человека) методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Чувствительность - минимальная достоверно определяемая Набором «С-ПЕПТИД-ИФА» концентрация С-пептида в биологических жидкостях не превышает 0,015 нг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 41 зерттелетін үлгілердің, 6 калибрлеуші сынамалардың және 1 бақылау сарысуының сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 анықтау) талдауды жүргізуге есептелген. Сезімталдығы - «С-ПЕПТИД-ИФТ» жинағымен биологиялық сұйықтықтардағы С-пептидтің нақты анықталатын ең төменгі концентрациясы 0,015 нг/мл артылмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
250996	С-пептид ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения С-пептида (C-peptide) в клиническом образце.