РК-МТ-5№017464
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017464
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017464
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор Respons 920
Торговое название каз
Автоматты биохимиялық Respons 920 анализаторы
Назначение
Клиническая биохимия (ферменты, субстраты, липиды, электролиты). Иммунотурбидиметрия. Специфические белки. Электролиты (K+, Na+, Cl-). Мониторинг лекарственных препаратов и наркотических веществ.
Область применения
клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип системы: настольный биохимический анализатор с произвольным доступом. Производительность: 200 тестов/час с циклом 18 сек для моно- и 2-компонент. Тестов 360 тестов/час с ISE (опция). Принцип измерения: колориметрия (отношение/конечная точка); турбидиметрический анализ; прямая потенциометрия (ISE: K, Na, Li, Cl - опция). STAT образцы: могут располагаться на любом месте карусели. STAT образцы исследуются в первую очередь, даже вовремя выполнения рутинных исследований. Типы образцов: сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость, цельная кровь. Карусель для проб - 30 позиций для образцов со штрих-кодами, включая STAT-пробы, 9 позиций для холостых проб (бланков), калибраторов, контролей, проб без штрих-кода и растворов ISE (опция). Объем образца 2 - 70 мкл; Объем пипеттируемого реагента: Реагент 1: 50 - 300 мкл; Реагент 2: 10 - 200 мкл. Идентификация штрих-кода: автоматическое сканирование штрих-кода для реагентов и образцов.
Пробирки для образцов / чашки наиболее часто используемые трубки для сбора крови и чашки для образцов. Пробирки для образцов: пробирки для взятия крови 10 мл, 7 мл, 5 мл. Адаптеры для 5 и 7 мл пробирок. Стандартные чашечки для образцов 2 мл, микро-чашечки 0,5 мл. Разбавление образца: соотношение разбавления: от 2 до 150 раз. Температура реакции 37 ± 0,2 ° C; Реакционный блок Терморегулируемый вращающийся лоток с 45 многоразовыми кюветами из кварцевого стекла (37 ± 0,2 ° C); Фотометрия 8 длин волн: 340, 405, 450, 505, 546, 578, 660 и 700 нм (моно- и бихроматическая).
Фотометрическая линейность и разрешение Линейность: 0 - 2,5 OD; Разрешение: 0,0001 OD; Расход воды до 7,5 литров в час; Системный интерфейс Analyzer - ПК: USB-соединение двунаправленное; Процессор: Pentium IV или выше. Источник питания AC 220 В ± 10%, 50 ± 1 Гц или переменный ток 110 В ± 10%, 60 ± 1 Гц; 600 ВА (кроме ПК / принтера / монитора). Размеры 81 см x 70 см x 60 см. Вес приблизительно 110 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Жүйенің типі: еркін қол жеткізілетін үстелге қойылатын биохимиялық анализатор. Өндірілуі: 200 тест/сағ моно-және 2 компонент үшін 18 сек циклімен. Тестілер 360 тест/сағ ISE (опция). Өлшеу принципі: колориметрия (қатынас/ақырғы нүкте); турбидиметрлік талдау; тікелей потенциометрия (ISE: K, Na, Li, Cl - опция). STAT үлгілер. карусельдің кез келген жерінде орналасуы мүмкін. STAT үлгілер бірінші кезекте зерттеледі, тіпті дағдылы зерттеулер орындау барысында да. Үлгілер типі: сарысу, плазма, несеп, жұлын-ми сұйықтығы, жаңа алынған қан. Сынамаларға арналған карусель - штрихтік кодтары бар үлгілерге арналған 30 позиция, STAT-сынамаларды қоса, бос сынамаларға (бланкілерге) арналған 9 позиция, калибраторлар, бақылаулар, штрихтік кодсыз сынамалар мен ерітінділерге арналған ISE (опция). Үлгінің көлемі 2 - 70 мкл; Пипеткаланатын реагент көлемі: Реагент 1: 50 - 300 мкл; Реагент 2: 10 - 200 мкл. Штрихтік кодты сәйкестендіру: реагенттер мен үлгілер үшін штрихтік кодты автоматты сканерлеу.
Үлгілерге арналған пробиркалар / қан алуға арналған барынша жиі пайдаланылатын түтіктер және үлгілерге арналған тостағандар. Үлгілерге арналған пробиркалар: қан алуға арналған пробиркалар 10 мл, 7 мл, 5 мл. 5 және 7 мл пробиркаларға арналған адаптерлер. 2 мл үлгілерге арналған стандартты тостағандар, микро-тостағандар 0,5 мл. Үлгіні сұйылту: сұйылту арақатынасы: 2 -ден 150 ретке дейін. Реакция температурасы 37 ± 0,2 ° C; Реакциялық блок Термореттелетін айналмалы астауша кварц шыныдан тұратын 45 көп реттік кюветалармен (37 ± 0,2 ° C); Фотометрия 8 толқын ұзындығы: 340, 405, 450, 505, 546, 578, 660 және 700 нм (моно- және бихроматикалық).
Фотометрлік желілік және мүмкіндігі желілік: 0 - 2,5 OD; Мүмкіндігі: 0,0001 OD; Су шығыны сағатына 7,5 литрге дейін; Жүйелік интерфейс Analyzer - ПК: екі бағыттық USB-қосылысы; Процессор: Pentium IV немесе одан жоғары. Қуат көзі AC 220 В ± 10%, 50 ± 1 Гц немесе ауыспалы ток 110 В ± 10%, 60 ± 1 Гц; 600 ВА ( ПК / принтер / монитордан басқа). Өлшемдері 81 см x 70 см x 60 см. Салмағы шамамен 110 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |