РК-ИМН-5№018967

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018967

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018967

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - Рубелла-IgG-авидность» для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) қызамық вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін анықтауға арналған "CAMOMILE-Рубелла-IgG-авидтілік" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять индекс авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих антитела класса G к вирусу краснухи. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих антитела класса G к вирусу краснухи

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) құрамында қызамық вирусына G класты антиденелер бар қызамық вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін анықтауы тиіс, Спецификалығы 100% - жинақ құрамында қызамық вирусына G класты антиденелер жоқ КСП барлық сарысуды пайдаланған кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
537619	Вирус краснухи индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу краснухи (Rubella virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).