РК-ИМН-5№021896

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021896

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «Helicobacter pylori IgA-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Helicobacter pylori антигендеріне IgA антиденелерін иммунноферментті анықтауға арналған «Helicobacter pylori IgA-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgA антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «Helicobacter pylori IgA-ИФА» предназначен для качественного выявления IgA антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Выявление Helicobacter pylori IgA в сыворотке (плазме) крови используется для диагностики и мониторинга эффективности проводимого лечения гастроэнтерологических заболеваний. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «Helicobacter pylori IgA-ИФА» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая концентрация реагентов Набора «Helicobacter pylori IgA-ИФА» предназначенных для выявления антител к Helicobacter pylori не превышает 0,03 ед/мл. Аналитическая специфичность. Сыворотки крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с помощью Набора «Helicobacter pylori IgA-ИФА». Ни одна из испытанных проб (Helicobacter pylori IgG, Helicobacter pylori IgM, Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, E.cole, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenza, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Rotavirus, Adenovirus, Candida albicans) не показала наличие перекрёстной реактивности. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgA антитела к антигенам Helicobacter pylori специфичность Набора реагентов «Helicobacter pylori IgA-ИФА» составляет не менее 98%. Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgA антитела к антигенам Helicobacter pylori специфичность Набора реагентов «Helicobacter pylori IgA-ИФА» составляет не менее 98%.

Краткая техническая характеристика каз

«Helicobacter pylori IgA-ИФТ» реагенттер жинағы 46 зерттелетін үлгінің және 2 бақылау сарысулары сынамасының телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Аналитикалық сезімталдығы. Helicobacter pylori-ге антиденелерді анықтауға арналған «Helicobacter pylori IgA-ИФТ» жинағы реагенттерінің ең төмен сенімді концентрациясы 0,03 бір/мл-ден аспайды. Аналитикалық спецификалылығы. Әр түрлі инфекциясы бар пациенттердің қан сарысулары «Helicobacter pylori IgA-ИФТ» жинағы көмегімен тестіленді. Сыналған сынамалардың ешқайсысы (Helicobacter pylori IgG, Helicobacter pylori IgM, Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, E.cole, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenza, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Rotavirus, Adenovirus, Candida albicans) айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Спецификалығы.Helicobacter pylori антигендеріне сенімді құрамында IgА антиденелері жоқ жергілікті үлгілерден тұратын кәсіпорынның панелінде тексерген кезде, «Helicobacter pylori IgA-ИФТ» жинағының ерекшелігі кемінде 98% құрайды. Сезімталдығы. Helicobacter pylori антигендеріне сенімді құрамында IgА антиденелері бар жергілікті үлгілерден тұратын кәсіпорынның панелінде тексерген кезде, «Helicobacter pylori IgA-ИФТ» реагенттер жинағының сезімталдығы кемінде 98% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Helicobacter pylori IgA-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. (18 месяцев). Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.