РК МИ (МТ)-0№027063

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027063

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027063

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система микроволновой абляции Solero

Торговое название каз

Solero микротолқынды абляция жүйесі

Назначение

Предназначена для абляции мягких тканей в ходе открытых, лапароскопических и чрескожных процедур.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система представляет собой программно управляемый СВЧ-генератор со встроенным насосом, обеспечивающий хирургическую абляцию мягких тканей с помощью стерильных аппликаторов. Размеры: 470 мм x 290 мм x 331 мм. Вес: 30 ± 2 фунта. Входная мощность: 700 ВА. Входное напряжение переменного тока: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, автоматическое распознавание.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе бағдарламалық басқарылатын микротолқынды генератор көмегімен жұмсақ тіндердің хирургиялық абляциясын қамтамасыз ететін кіріктірілген сорғымен стерильді аппликаторлар. Өлшемдері: 470 мм x 290 мм x 331 ММ. Салмағы: 30 ± 2 фунт. Кіріс қуаты: 700 ВА. Кіріс кернеуі айнымалы ток: 100-240 В айнымалы ток, 50/60 Гц, Автоматты тану.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 10 °C (50 °F) до 40 °C (104 °F), относительной влажности от 30 до 75 % (без конденсации) и давлении от 70 до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
525517	Генератор системы микроволновой абляции	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для генерации микроволновой энергии для локализованной несосудистой абляции мягких тканей, как правило, с целью лечения опухолей и/или гидатидных кист. Генератор по кабелю доставки подключается к зонду (не входящему в данный вид) для доставки микроволн к выбранным тканям. Изделие предназначено для использования в чрескожных, лапароскопических или открытых хирургических операциях для абляции ткани, как правило, в печени, легком, поджелудочной железе и почке.