РК-ИМН-5№022096

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022096

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022096

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Аппараты внешней фиксации

Торговое название каз

Сырттай бекіту аппараттары

Назначение

Предназначен для внешней многоплоскостной репозиции, коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника и для хирургического лечения больных с переломами длинных трубчатых костей нижних конечностей и костей таза, а именно для выполнения временной либо окончательной внешней фиксации переломов.

Область применения

Травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Разъединяются части жесткого съемного корсета и последовательно накладываются на переднюю и заднюю поверхность грудной клетки пациента в положении стоя, сидя или лежа (в зависимости от неврологического статуса пациента и степени сохранения опорности пораженного отдела позвоночника). С помощью верхних и нижних лямок передняя и задняя части корсета регулируются таким образом, чтобы корсет плотно контактировал с телом пациента. Применение стержневого аппарата внешней фиксации при переломах позволяет фиксировать сегмент конечности, что обеспечивает возможность одновременного выполнения других операций при повреждении внутренних органов и ЧМТ, облегчения ухода за пациентом, возможность выполнения дополнительных исследований, возможность безопасной транспортировки больного

Краткая техническая характеристика каз

Қатқыл алмалы-салмалы корсеттің бөліктері ажыратылады және пациенттің кеуде қуысының алдыңғы және артқы беткейіне тұру, отыру немесе жату жағдайында (пациенттің неврологиялық жағдайы және омыртқаның зақымданған бөлігінің тірелуін сақтау дәрежесіне байланысты) рет-ретімен салынады. Жоғарғы және төменгі баулардың көмегімен корсеттің алдыңғы және артқы бөліктері корсет пациенттің денесімен тығыз байланыста болатындай етіп реттеледі. Сынықтар кезінде сырттай бекітудің стерженді аппараттарын қолдану аяқ-қол сегментін бекітуге мүмкіндік береді, бұл ішкі мүшелер мен БСМЖ зақымданған кезде басқа операцияларды бір мезгілде орындау мүмкіндігін, пациентке күтім жасауды жеңілдетуді, қосымша зерттеулер жүргізу мүмкіндігін, пациентті қауіпсіз тасымалдау мүмкіндігін қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Отапливаемые помещения, расположенные в любых макроклиматических районах. Температура воздуха, С от +5 до+40. Относительная влажность воздуха среднегодовое значение 75% при 15С

код НМИРК	Наименование	Описание
394006	Система внешней ортопедической фиксации, одноразового использования, стерильная	Комплект стерильных изделий, предназначенных для стабилизации сломанных костей нижних конечностей с целью создания наилучших условий для их срастания. Как правило, он состоит из внешнего пластмассового и/или металлического приспособления для фиксации (каркаса) и других внешних и/или имплантируемых компонентов, таких как зажимы, стержни, кольца, штырьки, болты и гайки, а также некоторых инструментов для многоразового использования (например, гаечных ключей, глубиномера, натяжителя). В основном он используется для сращивания длинных трубчатых костей, таких как бедренная и большеберцовая кости, а также переломов костей стопы и голеностопного сустава, осуществления артродеза и удлинения конечностей. Это изделие для одноразового использования.