РК-ИМН-0№023635
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023635
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023635
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Одноразовая перфузионная колонка для адсорбции плазменного билирубина
Торговое название каз
Плазмалық билирубиннің адсорбциясына арналған бір реттік перфузиялық баған
Назначение
Он применяется при гипербилирубинемии и гипербилиацидемии, вызванных всеми видами заболеваний.
Область применения
Гемодиализ, гемоперфузия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из следующих компонентов: картридж, адсорбент и вода для инъекций. Картридж содержит колонку, торцевую крышку, крышку, гайку, плоскую герметичную прокладку, герметичную прокладку и стойку. Колонка, торцевая крышка, крышка и гайка выполнены из полипропилена, плоская герметичная прокладка выполнена из силиконового каучука; стойка выполнен из полипропилена и включает в себя нейлоновый сетчатый экран и нетканый материал из полипропилена на выпускном отверстии для плазмы. Адсорбент – полистирол дивинилбензол анионит. Устройство адсорбирует билирубин и желчные кислоты (см. подробную информацию в разделе «Характеристики адсорбции»). Картридж выдерживает давление до 100 кПа. Скорость потока плазмы должна находиться в пределах 20 мл/мин ~50 мл/мин.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым келесі компоненттерден тұрады: картридж, адсорбент және инъекцияға арналған су. Картриджде баған, артқы қақпақ, қақпақ, бұранда, жалпақ герметикалық төсеніш, герметикалық төсеніш және тірек бар. Баған, артқы қақпақ, қақпақ және полипропиленнен жасалған бұранда, жалпақ герметикалық төсеніш силикон каучуктен жасалған; тірек полипропиленнен жасалған және нейлонды торлы экраннан және плазмаға арналған шығарушы тесікте полипропиленнен жасалған тоқылмаған материалдан тұрады. Адсорбент - полистирол дивинилбензол аниониты.
Құрылғы билирубин мен өт қышқылдарын адсорбциялайды. Картридж 100 кПа дейінгі қысымды ұстайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделия в упаковке необходимо хранить в прохладном, сухом, вентилируемом, чистом помещении, в отсутствии агрессивных газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 249407 | Колонка абсорбционная для системы гемоперфузии | Стерильный контейнер, являющийся компонентом системы гемоперфузии, используемый для удаления токсинов из крови пациента и содержащий материалы (например, активированный уголь или полимеры) для абсорбции (адсорбции) специфического токсина или ряда токсинов. Это изделие для одноразового использования. |