РК-МТ-0№023630
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023630
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023630
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Столы операционные системные со сменными панелями ОМ-СИГМА с принадлежностями
Торговое название каз
ОМ-СИГМА ауыспалы панельдері бар жүйелік операциялық үстелдер керек-жарақтарымен
Назначение
предназначен для размещения и обеспечения оптимального положения пациента при проведении операций в общей хирургии в медицинских учреждениях
Область применения
ортопедия, травматология, нейрохирургия, урология, гинекология, отоларингология, офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Панель стола – рентгенопрозрачна. Конструкция несущих рам панели создает оптимальные условия для использования полипозиционного С-образного штатива передвижного рентгеновского аппарата. Кроме того, наличие встроенных полозьев-направляющих под столешницей панели позволяет выполнять ввод кассет с рентгеновской пленкой со стороны головной или ножных секций.Трансформирование положений панели стола осуществляется электрогидравлическим приводом от пульта дистанционного управления.Все наружные металлические детали стола ОМ-Сигма (в том числе несущая рама панели, боковые направляющие для размещения приспособлений, крепежные элементы и метизы) изготовлены из нержавеющей хромоникелевой стали, что в сочетании с высококачественными пластмассой и материалами матрасов позволяют производить многократную обработку и дезинфекцию стола растворами, согласно требований раздела 11.1, без ущерба качеству изделий. Матрасы стола изготовлены из антистатического материала с наполнителем, обладающим эффектом памяти, ультразвуковой обработкой швов и мембранным фильтром, исключающим проникновение жидкостей.
Краткая техническая характеристика каз
Үстел тақтасы-рентген өткізеді. Панельдің тірек жақтауларының дизайны жылжымалы рентген аппараттарының С-тәрізді штативін қолдануға оңтайлы жағдай жасайды. Сонымен қатар, Панель үстелінің астына кіріктірілген жүгірушілердің болуы бас немесе аяқ секцияларына рентген пленкасы бар кассеталарды енгізуге мүмкіндік береді.Үстел тақтасының позицияларын өзгерту қашықтан басқару құралынан электр гидравликалық жетегі арқылы жүзеге асырылады.ОМ-Сигма үстелінің барлық сыртқы металл бөліктері (оның ішінде панельдің тірек жақтауы, құрылғыларды орналастыруға арналған бүйірлік бағыттағыштар, бекіткіштер мен жабдықтар) тот баспайтын хром-никель болаттан жасалған, бұл жоғары сапалы пластмассамен және матрац материалдарымен үйлескенде, өнімнің сапасына нұқсан келтірместен, 11.1 бөлімінің талаптарына сәйкес үстелді ерітінділермен бірнеше рет өңдеуге және дезинфекциялауға мүмкіндік береді. Үстел төсеніштері антистатикалық материалдан жасалған, жад пен көбікке ие толтырғыш, ультрадыбыстық өңдеу және сұйықтықтардың енуіне жол бермейтін мембрана сүзгісі бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с ГОСТ 15150, при нижней границе температуры -10ºС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 851214 | Стол операционный универсальный, с гидравлическим приводом | Передвижной стол с ручным гидравлическим приводом, который регулируется во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), таким образом выполняются многие клинические требования. Обычно работает от встроенной педали управления, которая регулируется положение стола. |