РК-ИМН-5№021744

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021744

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Aspergillus spp. в сыворотке и плазме крови «Aspergillus IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуында және плазмада Aspergillus spp. антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған «Aspergillus IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Aspergillus IgG-ИФА» предназначен для определения специфических IgG антител к антигенам Aspergillus spp. в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgG антител к грибам Aspergillus spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: лабораторная диагностика аспергиллеза у населения; дифференциальная диагностика (при оппортунистических заболеваниях, например, микозах неясной этиологии); мониторинг эффективности проводимого лечения аспергиллеза. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 исследуемых образцов, 1 калибровочной пробы и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). При проверке на стандартной панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgG антитела к антигенам Aspergillus spp., специфичность Набора «Aspergillus IgG-ИФА» составляет 100%. При проверке на стандартной панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgG антитела к антигенам Aspergillus spp., чувствительность Набора «Aspergillus IgG-ИФА» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі қайтара (дубликатта) 45 зерттеу үлгілерінен, 1 калибрлеу сынамасынан және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 талдау). Aspergillus spp. антигендеріне сенімді құрамында IgG антиденелері жоқ жергілікті үлгілерден тұратын кәсіпорынның стандартты панелінде тексерген кезде, «Aspergillus IgG-ИФТ» жинағының ерекшелігі 100% құрайды. Aspergillus spp. антигендеріне сенімді құрамында IgG антиденелері жоқ жергілікті үлгілерден тұратын кәсіпорынның стандартты панелінде тексерген кезде, «Aspergillus IgG-ИФТ» жинағының сезімталдығы 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Aspergillus IgG-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.