РК-ИМН-5№020969

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020969

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020969

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Mycoplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Mycoplasma IgM-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Mycoplasma spp. антигендеріне IgM антиденелерін иммуноферменттік анықтауға арналған «Mycoplasma IgM-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор «Mycoplasma IgM-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgM антител к антигенам Mycoplasma spp. в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgM антител к Mycoplasma spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика микоплазмозов различной этиологии; дифференциальная диагностика инфекций, вызванных различными видами микоплазм. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgM антител к антигенам Mycoplasma spp., специфичность Набора «Mycoplasma IgM-ИФА» не менее 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgM антител к антигенам Mycoplasma spp., чувствительность Набора «Mycoplasma IgM-ИФА» не менее 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі қайтара (дубликатта) 46 сынақ үлгілерінен және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 талдау). Құрамында Mycoplasma spp. антигеніне IgМ антиденелері жоқ нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның панелінде тексеру кезінде «Mycoplasma IgМ-ИФT» реагенттер жинағының спецификалығы 100% кем емес. Құрамында Mycoplasma spp. антигеніне IgМ антиденелері бар нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның панелінде тексеру кезінде «Mycoplasma IgМ-ИФT» реагенттер жинағының сезімталдығы 100% кем емес.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
779616	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).