РК-ИМН-5№020880

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020880

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020880

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови «Chlamydia IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Chlamydia spp. антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферменттік анықтауға арналған «Chlamydia IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Chlamydia IgG-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgG антител к антигенам Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgG антител к Chlamydia spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: изучение иммунитета беременных женщин; диагностика инфекций, вызванных различными видами хламидий; мониторинг эффективности проводимого лечения. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 45 исследуемых образцов, 1 калибровочной пробы и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgG антитела к антигенам Chlamydia spp., специфичность Набора реагентов «Chlamydia IgG-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgG антитела к антигенам Chlamydia spp, чувствительность Набора реагентов «Chlamydia IgG-ИФА» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі қайтара (дубликатта) 45 зерттелетін үлгілерінен, 1 калибрлеу сынамасынан және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 талдау). Құрамында Chlamydia spp. антигендеріне IgG антигендері жоқ жергілікті үлгілерден тұратын кәсіпорынның тақтасында тексеру кезінде «Chlamydia IgG-ИФТ» реагенттер жинағының спецификалығы 100% құрайды. Құрамында сенімді Chlamydia spp. антигендеріне IgG антигендері бар жергілікті үлгілерден тұратын кәсіпорын тақтасында тексеру кезінде «Chlamydia IgG-ИФТ» реагенттер жинағының сезімталдығы 100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
457239	Множественные виды Chlamydia антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к одному или множеству видов бактерий Chlamydia в клиническом образце.