РК-МТ-0№023645
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023645
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2022
Дата истечения
15.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023645
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Фиксированный аппарат Cathlab (рентгеновский) модели Allengers Pride HP, в вариантах исполнения Proxima CS, Altima F100
Торговое название каз
Cathlab (рентген) бекітілген аппараты, моделі Allengers Pride HP, орындалу нұсқалары Proxima CS, Altima F100
Назначение
Предназначено для диагностической интервеционной радиологии и хирургии под рентгеновским излучением
Область применения
Кардиология, хирургия, нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, ангиохирургия, рентгенология, рентгеноваскулярная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выходная мощность - 100кВт Импульсная рентгеноскопия - от 20 кадров в секунду Теплоёмкость 3 MHU Скорость ротора 150 Гц Энергетический диапазон - 40-150 кВП Ориентация изображения/переворот - слева направо и сверху вниз Скорость вращения С дуги – до 24?/сек от C (± 2) Орбитальная скорость С дуги 10°-12°/сек Скорость вращения L дуги: до 14?/сек от L (10? - 14?) Диапазон движения FPD 300 мм ±1 мм Вращение С дуги по оси: L-дуга=±90° ( LAO 45° RAO45°, CRA 45°, CAU 45°) ±2° L-дуга=0° ( LAO 90° RAO 90°, CRA 45°, CAU 45°) ±2° Вращение L дуги по оси: (-90° ,0°, +90°) ±2° FPD вращение: (-90° ,0°, +90°) Диапазон движения FPD: 300mm ±1mm Продольное перемещение Гентри: 3000 мм ±10 мм Поперечное движение Гентри: 920 мм ±10 мм Вращение проекции LAO: 120° ±2° (Сторона головы) 45° ±2° (Боковая сторона) Вращение РАО проекции: 120° ±2°(Сторона головы) 55° ±2°(Боковая сторона) Черепная проекция: 45° ±2°(Сторона головы) 50° ±2°°(Боковая сторона) Каудальная проекция: 55° ±2°Сторона головы) 50° ±2°Боковая сторона) Скорость ротационной ангиографии:40°/сек. Орбитальная скорость : От 12 ° / сек до 25 ° / сек ± 2 ° / сек. - Программируемая переменная Скорость вращения : От 25 ° / сек до 40 ° / сек ± 2 ° / сек. - Программируемая переменная Масса 850 кг
Краткая техническая характеристика каз
Шығу қуаты-100 кВт Импульсті рентгеноскопия-секундына 20 кадрдан бастап Жылу сыйымдылығы 3 MHU Ротордың жылдамдығы 150 Гц Энергетикалық диапазон- 40-150 кВП Сурет бағыты / төңкеріс - солдан оңға және жоғарыдан төменге Доғаның айналу жылдамдығы – C-ден 24? / с дейін (±2) Доғаның орбиталық жылдамдығы 10°-12°/сек Доғаның l айналу жылдамдығы: L-ден 14?/сек дейін (10?-14?) FPD қозғалыс ауқымы 300мм ±1мм Доғадан ось бойынша айналу: L-доға = ±90° (LAO 45° RAO45°, CRA 45°, CAU 45°) ±2° L-доға = 0° ( LAO 90° RAO 90°, CRA 45°, CAU 45°) ±2° L доғаның ось бойынша айналуы: (-90° ,0°, +90°) ±2° FPD айналу: (-90° ,0°, +90°) FPD қозғалыс ауқымы: 300мм ±1мм Гентридің бойлық қозғалысы: 3000 мм ±10 мм Гентридің көлденең қозғалысы: 920 мм ±10 мм LAO проекциясының айналуы: 120° ±2 ° (бастың жағы) 45° ±2° (бүйір жағы) РАО проекциясының айналуы: 120°±2 ° (бас жағы) 55° ±2°(бүйір жағы) Краниальды проекция: 45°±2 ° (бастың жағы) 50° ±2°°(бүйір жағы) Каудальды проекция: 55°±2 ° бас жағы) 50° ±2°бүйір жағы) Айналмалы ангиография жылдамдығы: 40°/сек. Орбиталық жылдамдық: 12 ° / сек-25 ° / сек ± 2 ° / сек. - Бағдарламаланатын айнымалы Айналу жылдамдығы: 25 ° / сек бастап 40 ° / сек ± 2 ° / сек. - Бағдарламаланатын айнымалы Салмағы 850 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с видом транспорта
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |