РК-МТ-0№023644
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023644
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023644
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система инъекционная для МР-исследований MEDRAD MRXperion с принадлежностями
Торговое название каз
MEDRAD MRXperion МР-зерттеулеріне арналған инъекциялық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система инъекционная для МР-исследований MEDRAD MRXperion представляет собой систему доставки жидкости через шприц, предназначенную для доставки контрастных веществ и физиологического раствора во время процедур МРТ. Настоящая система специально предназначена для внутривенного введения контрастных веществ для МР-исследований и физиологического раствора в сосудистую систему человека при проведении диагностических исследований с использованием магнитно-резонансной визуализации, проводимой с помощью магнитно-резонансных сканеров, работающих в диапазоне напряженности магнитного поля от 0,7 до 3,0 Тл.
Область применения
Радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к электропитанию рабочей станции: 100–240 В переменного тока, 50–60 Гц, 1,3 A. Технические возможности системы: ШПРИЦ A: Одноразовый, 65 мл, ШПРИЦ Б: Одноразовый, 115 мл; Объем (программируемый): ШПРИЦ A: от 0,5 мл до максимальной емкости шприца, до 31 мл с шагом 0,1 мл, более 31 мл с шагом 1 мл; ШПРИЦ Б: от 1 мл до максимальной емкости шприца с шагом 1 мл. Расход (программируемый): 0,01–10 мл/с: 0,01–3,1 мл/с с шагом 0,01 мл/с; 3,1–10 мл/с с шагом 0,1 мл/с. Режим KVO (программируемый): 0,25 мл каждые: 15 секунд, 20 секунд, 30 секунд (установка по умолчанию), 45 секунд, 60 секунд, 75 секунд. Программируемый предел давления (фунтов на кв. дюйм/кПа): 100/690, 150/1035, 200/1380, 250/1725, 300/2070, 325/2240 (установка по умолчанию). Напоминания во время и после инъекции: 1–1200 секунд с шагом в 1 секунду. Фаза паузы: 1–1200 секунд с шагом в 1 секунду. Характеристики введения: 6 фаз на один протокол. Емкость памяти: 60 протоколов, до 6 фаз в каждом. Программное обеспечение предоставляет оператору возможность ввода значений для двух из трех параметров этапа подачи жидкости. На основании значений, заданных оператором, система вычисляет значение третьего параметра. По умолчанию оператор может ввести значения расхода и объема, а система рассчитывает длительность. В режиме программирования оператор может выбрать, какой из трех параметров (расход, объем или длительность) система рассчитает автоматически, основываясь на введенных оператором значений для двух других параметров.
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс станциясының электр қуатына қойылатын талаптар: 100-240 В айнымалы ток, 50-60 Гц, 1,3 А. Жүйенің техникалық мүмкіндіктері: А ШПРИЦІ: бір реттік, 65 мл, Б ШПРИЦІ: бір реттік, 115 мл; Көлемі (бағдарламаланатын): А ШПРИЦІ: 0,5 мл–ден шприцтің максималды сыйымдылығына дейін, 0,1 мл қадаммен 31 мл–ге дейін, 1 мл қадаммен 31 мл–ден астам; Б ШПРИЦІ: 1 мл-ден 1 мл қадаммен шприцтің максималды сыйымдылығына дейін. Шығын (бағдарламаланатын): 0,01–10 мл/с: 0,01–3,1 мл/с 0,01 мл/с қадамымен; 3,1-10 мл/с 0,1 мл/с қадамымен. KVO режимі (бағдарламаланатын): 0,25 мл әрқайсысы: 15 секунд, 20 секунд, 30 секунд (әдепкі орнату), 45 секунд, 60 секунд, 75 секунд. Бағдарламаланатын қысым шегі (фунт кв. дюйм/кПа): 100/690, 150/1035, 200/1380, 250/1725, 300/2070, 325/2240 (әдепкі орнату). Инъекция кезінде және одан кейінгі ескертулер: 1-1200 секунд, 1 секунд қадаммен. Үзіліс кезеңі: 1-1200 секунд, 1 секунд қадаммен. Енгізу сипаттамасы: бір хаттамаға 6 фаза. Жады сыйымдылығы: 60 хаттама, әрқайсысында 6 фазаға дейін. Бағдарламалық жасақтама операторға сұйықтық беру сатысының үш параметрінің екеуі үшін мәндерді енгізуге мүмкіндік береді. Оператор белгілеген мәндерге сүйене отырып, жүйе үшінші параметрдің мәнін есептейді. Әдепкі бойынша, оператор шығын пен көлем мәндерін енгізе алады, ал жүйе ұзақтығын есептейді. Бағдарламалау режимінде оператор үш параметрдің қайсысын (тұтыну, көлем немесе ұзақтық) жүйе басқа екі параметр үшін оператор енгізген мәндерге негізделген автоматты түрде есептейтінін таңдайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре: от -20°C до 60°C. Относительная влажность: от 5% до 100%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 265922 | Система инфузионная микроструйная | Комплект изделий с электроприводом, используемых для проведение контролируемых инфузий лекарственных средств и жидкостей (например, тромболитиков, контрастных веществ для диагностики) в выборочные малые сосуды (включая нейро-, периферические или коронарные сосуды). Обычно состоит из специального микроструйного инфузионного катетера (также известного как катетер постоянного введения) с ультразвуковым датчиком и термодатчиком, изделиями для подачи жидкости, устройством, которое вырабатывает и контролирует энергию, поставляемую в катетер для регулирования инфузии. Комплект пригоден для многоразового использования после замены одноразовых изделий. |