РК-МТ-0№023642

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023642

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023642

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система GeneXpert Infinity для быстрой диагностики методом ПЦР в реальном времени

Торговое название каз

Нақты уақытта ПТР әдісімен жедел диагностикалауға арналған GeneXpert Infinity жүйесі

Назначение

В системе GeneXpert Infinity-48s, Infinity-80 объединены и автоматически выполняются следующие процессы: подготовка образцов, амплификация нуклеиновых кислот и детекция целевых последовательностей в простых и комплексных образцах с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени. Система предназначена для выполнения диагностических тестов in vitro, требующих автоматизированной обработки образцов, полученных от пациентов; система выдает суммарные и подробные данные о результатах тестов в табличной и графической формах. Система GeneXpert Infinity предназначена для применения исключительно с тестами Cepheid Xpert®. Она позволяет работнику лаборатории выполнять исследования на платформе Infinity с использованием предварительно заданных тестов.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализаторы GeneXpert Infinity имеют следующие параметры: Размеры и масса: Анализатор Infinity-48s: Ширина - 217 см (85 дюймов), Высота - 200 см (78,5 дюйма), Глубина - 89 см (35 дюймов), Масса - 725 кг (1600 фунтов); Анализатор Infinity-80: Ширина - 274 см (108 дюймов), Высота - 200 см (78,5 дюйма), Глубина - 89 см (35 дюймов), Масса - 953 кг (2100 фунтов); Напряжение линии электропитания: 200–240 В переменного тока; Частота: 50–60 Гц ± 0,5 %; Потребляемая мощность - максимальный ток: 16 A макс. при 200 В~; Автомат защиты сети: 20 A; Колебания напряжения в сети: до ± 10 % номинального напряжения; Кратковременные скачки напряжения: пиковое напряжение до 2500 В (устойчивость к импульсам категории II). Источник бесперебойного электропитания (ИБП) Synergy SII Series: 208 В переменного тока, Неизолированный, 50/60 Гц, однофазный. • Для международного рынка: модель S3K0XHU-0X3XX • Для стран Северной Америки: модель S3K0XHU Номинальное напряжение на входе: модели XHU (высокое напряжение): 208 В переменного тока (заводская установка по умолчанию) 200, 208, 220, 230, 240 В переменного тока (по выбору). Доступное напряжение на выходе: модели XHU (высокое напряжение): 208 В переменного тока (заводская установка по умолчанию) 200, 208, 220, 230, 240 В переменного тока (по выбору). Программное обеспечение Xpertise установлено на компьютер, входящий в комплект поставки, может быть использовано для выполнения различных приложений.

Краткая техническая характеристика каз

GeneXpert Infinity анализаторлары келесі параметрлерге ие: Өлшемдері мен салмағы: Infinity-48s анализаторы: ені - 217 см (85 дюйм), Биіктігі - 200 см (78,5 дюйм), Тереңдігі - 89 см (35 дюйм), Салмағы - 725 кг (1600 фунт); Infinity-80 анализаторы: ені - 274 см (108 дюйм), биіктігі - 200 см (78,5 дюйм), тереңдігі - 89 см (35 дюйм), салмағы - 953 кг (2100 фунт); Электр желісінің кернеуі: 200-240 В айнымалы ток; Жиілігі: 50-60 Гц ± 0,5 %; қуат тұтыну - максималды ток: 16 A макс. 200 В~ кезінде; Желіні қорғау автоматы: 20 А; Желідегі кернеудің ауытқуы: номиналды кернеудің ± 10% дейін; кернеудің қысқа мерзімді ауытқулары: 2500 В дейінгі ең жоғары кернеу (II санаттағы импульстарға төзімділік). Үздіксіз қуат көзі (UPS) Synergy SII Series: 208 В айнымалы ток, оқшауланбаған, 50/60 Гц, бір фазалы. • Халықаралық нарық үшін: S3K0XHU-0X3XX моделі • Солтүстік Америка елдері үшін: S3K0XHU моделі Номиналды кіріс кернеуі: XHU модельдері (жоғары кернеу): 208 В айнымалы ток (зауыттық әдепкі орнату) 200, 208, 220, 230, 240 айнымалы ток (таңдау бойынша). Қол жетімді шығыс кернеуі: XHU модельдері (жоғары кернеу): 208 В айнымалы ток (зауыттық әдепкі орнату) 200, 208, 220, 230, 240 айнымалы ток (таңдау бойынша). Xpertise бағдарламалық жасақтамасы жеткізу пакетіне кіретін компьютерге орнатылған, әртүрлі қосымшаларды орындау үшін пайдаланылуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

При температуре: от -30°C до +45°C. Относительная влажность от 0% до 95%, без конденсации.

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.