РК-ИМН-0№023641

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023641

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями

Торговое название каз

Инсулин енгізуге арналған дербес РинсаПен® II пен-инъекторы құрал-жабдықтарымен

Назначение

Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями предназначен для подкожного введения инсулина и аналогов инсулина в картриджах объемом 3 мл.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Минимальная доза, которую можно ввести при помощи пен-инъектора, составляет 1 ЕД (номинальное значение – 0,010 мл), максимальная – 60 ЕД (номинальное значение – 0,600 мл) с шагом 1 ЕД (номинальное значение – 0,010 мл). Максимальная доза, которую можно ввести с использованием одного картриджа, составляет 300 ЕД (номинальное значение – 3,00 мл). 2 .Точность дозирования для пен-инъектора проверяется в соответствии со стандартом ИСО 11608-1 и составляет +/- 0,010 мл при дозах от 0,010 мл до 0,200 мл и +/- 5% при дозах от 0,201 мл до 0,600 мл соответственно. 3. Индикаторное окошко дозировки С помощью механического индикатора в индикаторном окошке пен-инъектора отображается установленная доза от 1 ЕД до 60 ЕД с шагом 1 ЕД. Четные значения в диапазоне от 0 до 60, а также значение «1», обозначены в виде цифр. Нечетные значения обозначены черточкой. 4. Звуковая и тактильная индикация РинсаПен®II имеет следующие звуковые и тактильные сигналы для контроля точности выбора дозы: -при установке и корректировке дозы каждое прокручивание селектора дозировки на 1 ЕД сопровождается характерным щелчком и усилием, -процесс введения инсулина сопровождается звуком, который прекращается после введения полной дозы.

Краткая техническая характеристика каз

1. Пен-инжектордың көмегімен енгізуге болатын минималды доза - 1ӘБ (номиналды мәні - 0,010 мл), максимум - 60 ӘБ (номиналды мәні - 0,600 мл), 1 U қадаммен (номиналды мәні - 0,010 мл). Бір картриджді қолдануға болатын максималды доза - 300 ӘБ (номиналды мәні 3,00 мл). 2. Пен-инжектордың мөлшерлеу дәлдігі ИСО 11608-1 стандартына сәйкес тексеріледі және 0,010 мл-ден 0,200 мл-ге дейінгі дозаларда +/- 0,010 мл және сәйкесінше, 0,201 мл-ден 0,600 мл-ге дейінгі дозада +/- 0,010 мл құрайды. . 3. Дозалау индикаторы терезесі Механикалық индикатор көмегімен қалам инжекторының индикатор терезесінде белгіленген доза 1 ӘБ қадамымен 1 ӘБ-ден 60 ӘБ -ге дейін көрсетіледі. Тіпті 0-ден 60-қа дейінгі аралықтағы мәндер, сондай-ақ «1» мәні сандар түрінде көрсетілген. Тақ мәндер сызықшамен белгіленеді. 4. Дыбыстық және тактильді көрсеткіш RinsaPen® II дозаны таңдау дәлдігін бақылау үшін келесі дыбыстық және тактильді сигналдарға ие: - дозаны орнату және реттеу кезінде дозатор селекторының 1 бірлікке әрбір айналуы сипаттамалық шерту мен күш салумен бірге жүреді, - инсулинді жеткізу процесі толық дозаны енгізгеннен кейін тоқтайтын дыбыспен бірге жүреді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Пен-инъектор используется и хранится при температуре от 2°С до 40°С и относительной влажности ≤ 85%. Пен-инъектор с установленным инсулиновым картриджем используется и хранится при температуре, указанной в инструкции по медицинскому применению инсулиновых картриджей.