РК-ИМН-5№018696
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018696
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018696
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE – ВГА IgM» для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмада) А гепатиті вирусына M класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған «CAMOMILE – ВГА IgM» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағында тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 228938 | Вирус гепатита А антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита А (Hepatitis A) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |