РК-ИМН-5№018787
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018787
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018787
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE – Treponema pallidum Antibodies» для выявления суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен Treponema pallidum-ге антиденелер қосындысын анықтауға арналған «CAMOMILE – Treponema pallidum Antibodies» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағында тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629571 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |