РК-ИМН-5№018778

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018778

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018778

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – НВsAg-антитела» для качественного и количественного выявления антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) В гепатиті вирусының HBs-антигеніне антиденелерді сапалық және сандық анықтауға арналған «CAMOMILE – НВsAg-антитела» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного и количественного выявления антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағында тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
678760	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к оболочке ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце.