РК-ИМН-5№019135

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019135

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019135

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - Описторх-IgМ» для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) описторхистер антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE-Описторх-IgМ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса M к антигенам описторхисов во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgM к антигенам описторхисов. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих IgM к антигенам описторхисов.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ описторхистер антигендеріне IgM құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) описторхистер антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді анықтау керек, Спецификалығы 100% - жинақ описторхистер антигендеріне IgM құрамында жоқ барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
288339	Fasciola hepatica общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к паразитическому плоскому червю Fasciola hepatica в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).