РК-ИМН-5№018954
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018954
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018954
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-Gardnerella vaginalis-ПЦР» для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша гибридизациялық-флуоресцентті детекциясымен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Gardnerella vaginalis ДНҚ-сын анықтауға арналған "CAMOMILE-Gardnerella vaginalis-ПТР" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК Gardnerella vaginalis путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке». Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из клинического материала: соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, отделяемого конъюнктивы глаз, образцов мочи, секрета предстательной железы человека.
Область применения
Может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно - исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Gardnerella vaginalis на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%.
Специфичность выявления ДНК Gardnerella vaginalis (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Gardnerella vaginalis ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау – 100%.
Gardnerella vaginalis ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 649070 | Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis. |