РК-ИМН-5№019045

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019045

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019045

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - Ревматоидный фактор класса М» для определения концентрации ревматоидного фактора класса М в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) М класты ревматоидты фактордың концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - М класты Ревматоидты фактор" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации ревматоидного фактора класса М в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации ревматоидного фактора (РФ) класса М во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих различные концентрации РФ класса М. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих РФ класса М.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) М класты ревматоидты фактордың концентрациясын анықтау керек, М класты РФ әртүрлі концентрациясы құрамында бар Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, М класты РФ құрамында жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
698079	Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).