РК-ИМН-5№019039

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019039

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019039

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Трихинелла-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) трихинелла антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - Трихинелла-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к антигенам трихинелл во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов при исследовании всех сывороток сыворотках стандартной панели предприятия, не содержащих иммуноглобулины класса G к антигенам трихинелл

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуларында Трихинелла антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтауы тиіс. 100% спецификалығы - жинақ трихинелла антигендеріне G класты иммуноглобулиндер жоқ кәсіпорынның стандартты панелі сарысуларында зерттеген кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
855828	Trichinella spiralis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитической нематоде Trichinella spiralis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).