РК-ИМН-5№019082

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019082

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019082

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ssДНК-IgG» для определения концентрации аутоиммунных антител класса G к одноцепочечной ДНК в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмада) бір тізбекті ДНҚ-ға G класты аутоиммунды антиденелердің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE-ssДНҚ-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации аутоиммунных антител класса G к одноцепочечной ДНК в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации аутоиммунных антител класса G к одноцепочечной ДНК во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих ssДНК. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих ssДНК

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ ssДНҚ құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сериясында (КСП) бір тізбекті ДНҚ-ға G класты аутоиммундық антиденелер концентрациясын анықтайды . Спецификалығы 100% - жинақ ssДНҚ құрамында жоқ барлық сарысуды КСП пайдаланған кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
899705	Односпиральная ДНК антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения определения антител к односпиральной ДНК (antibodies to single stranded DNA (anti-ssDNA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).