РК-ИМН-5№019080

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019080

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019080

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Прокальцитонин» для определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) прокальцитониннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - Прокальцитонин" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации прокальцитонина (ПКт) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях ПКт. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих ПКт.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ ПКт әртүрлі концентрациясында құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) прокальцитонин концентрациясын анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ ПКт құрамында жоқ КСП барлық сарысуларын пайдаланған кезде жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
142266	Прокальцитонин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения прокальцитонина (procalcitonin (PCT)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Прокальцитонин обычно используется как маркер бактериального сепсиса или тяжелой формы бактериальной инфекции.