РК-ИМН-5№017675
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017675
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017675
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-ХЛАМИ-G/А» для выявления антител классов G и A к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен Chlamydia trachomatis – ке G және А класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE -ХЛАМИ-G/А» реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для выявления антител классов G и А к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предназначен для выявления индивидуальных антител классов G и А к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «CAMOMILE – ХЛАМИ - G/А» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.
Специфичность выявления антител классов G и А к Chlamydia trachomatis – 100 %.
Чувствительность выявления антител классов G и А к Chlamydia trachomatis - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Chlamydia trachomatis -ке G және А класты өзіндік антиденелерді анықтауға арналған.
"CAMOMILE-ХЛАМИ-G/А" реагенттер жинағы бақыланатын үлгілерін қоса алғанда 96 анықтауға есептелген. 8 анықтаудан ИФТ-ның 12 тәуелсіз қойылымына мүмкіндігі бар. Chlamydia trachomatis–ке G және А класты антиденелердің спецификалығын анықтау -100 %.
Chlamydia trachomatis–ке G және А класты антиденелердің сезімталдығын анықтау-100 %.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 819480 | Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) и иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |