РК-ИМН-5№017710

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017710

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017710

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE -МИКО – G/М» для выявления антител классов G и М к Mycoplasma hominis методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Mycoplasma hominis-ке G және M класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-МИКО-G/М» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител классов G и М к Mycoplasma hominis методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител классов G и М к Mycoplasma hominis методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE – МИКО-G/M» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений. Специфичность выявления антител классов G и М к Mycoplasma hominis – 100 %. Чувствительность выявления антител классов G и М к Mycoplasma hominis - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Mycoplasma hominis -ке G және М кластардағы антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы. «CAMOMILE – МИКО-G/M» реагенттер жинағы бақылау үлгілерін қоса, 96 анықтауға есептелген. 8 анықтау бойынша 12 тәуелсіз ИФТ қойылымы болуы мүмкін. Mycoplasma hominis -ке G және М класты антиденелерді анықтау спецификалығы -100 %. Mycoplasma hominis -ке G және М класты антиденелерді анықтау сезімталдығы-100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
779616	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
477601	Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Mycoplasma pneumoniae в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).