РК-ИМН-5№017709
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017709
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017709
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE -ТРИХО-G/М» для выявления антител классов G и M к Trichomonas vaginalis методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен Trichomonas vaginalis-ке G және M класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-ТРИХО-G/М» реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для выявления антител классов G и М к Trichomonas vaginalis методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител классов G и М к Trichomonas vaginalis методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «CAMOMILE – ТРИХО - G/М» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.
Специфичность выявления антител классов G и М к Trichomonas vaginalis – 100 %.
Чувствительность выявления антител классов G и М к Trichomonas vaginalis - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағы Trichomonas vaginalis -ке G және М класты антиденелерді иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен анықтауға арналған.
«CAMOMILE – ТРИХО - G/М» реагенттер жинағы бақылау үлгілерін қоса, 96 анықтауға есептелген. 8 анықтау бойынша 12 тәуелсіз ИФТ қойылымы болуы мүмкін. Trichomonas vaginalis-ке G және М класты антиденелерді анықтау спецификалығы, -100 %.
Trichomonas vaginalis-ке G және М класты антиденелерді анықтау сезімталдығы-100 %.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374767 | Trichomonas vaginalis антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов паразитического простейшего Trichomonas vaginalis в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вне лаборатории. |