РК-ИМН-5№016735

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016735

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016735

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-Стандартная панель-анти-HCV». Стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С

Торговое название каз

"ДС-Стандартты панель-анти-HCV" реагенттер жинағы. Құрамында С гепатиті вирусына антиденелер болатын және болмайтын сарысулардың стандартты панелі

Назначение

Набор предназначен для контроля чувствительности и специфичности иммуноферментных тест-систем, выявляющих антитела к вирусу гепатита С, может быть использован для научно-производственных целей, а также внешнего и внутреннего контроля качества работы диагностических лабораторий

Область применения

Клиническая медицина, производство диагностических препаратов

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав набора входят 28 лиофилизированных сывороток, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С (20 положительных, 8 отрицательных) Постановку ИФА проводят в соответствии с инструкцией по применению контролируемой тест-системы. Учет результатов проводятспектрофотометрически. Срок годности 5 лет. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С

Краткая техническая характеристика каз

Жинақтың құрамына С гепатиті вирусына антиденелері бар және антиденелері жоқ 28 лиофилизацияланған сарысу кіреді (20 оң, 8 теріс) ИФТ-ны бақыланатын тест-жүйені қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жүргізу керек. нәтижелерді есептеуді спектрофотометрлік жолмен жүргізеді. Жарамдылық мерзімі: 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткенен кейін қолдануға болмайды. Сақтау - Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Тасымалдау - 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
176217	Костюм изолирующий	Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду.