РК-МТ-7№014491
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014491
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014491
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП и ОАЭ "Нейро-Аудио"
Торговое название каз
ТП және ОАЭ зерттеуге арналған компьютерлік көп функциялы "Нейро-Аудио" кешені
Назначение
Комплекс предназначен для исследова-ния слуховых вызванных по-тенциалов (СВП) мозга и отоакустиче-ской эмиссии (ОАЭ) путем регистрации по 1-2 каналам и ввода в персо-нальный ком-пьютер (ПК) биопотенциа-лов, измерения, расчета и ана-лиза их пара-метров
Область применения
Комплекс может исполь-зоваться в ле-чебно-профилактиче-ских учрежде-ниях, центрах диагностики, нейрохирурги-ческих клини-ках и экспери-ментальных лабораториях научно-исследователь-ских институ-тов для:
" исследования слухового трак-та;
" исследования функциональ-ного состояния головного мозга
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество каналов ВП: 2 канала;
Входное сопротивление - не менее 90Мом
Нижняя граница полосы пропускания - 0.01-3000 Гц
Верхняя граница полосы пропускания - 10-10000 Гц
Количество каналов фоно-стимуляции - 2 канала
Уровень стимуляции (мак-симальный для щелчка) - для ТА-01 - 131 дБ УЗД
для TDH-39 - 137 дБ УЗД
для ER-5A (50 Ом) -
130 дБ УЗД
для ER-3A (10 Ом) - 140 дБ УЗД
Уровень стимуляции
(максимальный для тональ-ной посылки) -
для ТА-01 - 139 дБ УЗД
(на частоте 1 кГц)
для TDH-39 - 144 дБ УЗД
(на частоте 3 кГц)
для ER-5A (50 Ом) -
136 дБ УЗДдля ER-3A (10 Ом) - 146 дБ УЗД
Интенсивность стимула ЗВОАЭ - 50-90 дБ УЗД
Неравномерность спектра стимула:
" в полосе 0.5-2500 Гц не более 6 дБ
" в полосе 2500-5000 Гц - не более 15 дБ
Частотный диапазон реги-страции ЗВОАЭ - 0.5-5 кГц
Интенсивность стимула ПИОАЭ -20-80 дБ УЗД
Частотный диапазон реги-страции ПИОАЭ - 0.5-12 кГц
Краткая техническая характеристика каз
ВП арналарының саны: 2 арна;
Кіру кедергісі-90 Мом кем емес
Өткізу жолағының төменгі шекарасы-0.01-3000 Гц
Өткізу жолағының жоғарғы шекарасы-10-10000 Гц
Фоно-ынталандыру арналарының саны-2 арна
Ынталандыру деңгейі (басу үшін максималды) - ta-01 - 131 дБ UZD үшін
TDH үшін-39-137 дБ УЗД
ER-5A үшін (50 Ом) -
130 дБ УЗД
ER-3A үшін (10 Ом) - 140 дБ УЗД
Ынталандыру деңгейі
((тональді жеткізу үшін максималды) -
ТА-01 - 139 дБ УЗД үшін
(1 кГц жиілікте)
TDH үшін-39 - 144 дБ УЗД
(3 кГц жиілікте)
ER-5A үшін (50 Ом) -
ER-3A (10 Ом) үшін 136 дБ УЗД-146 дБ УЗД
Стимулдың қарқындылығы - 50-90 дБ УЗД
Ынталандыру спектрінің біркелкі еместігі:
"0.5-2500 Гц жолағында 6 дБ артық емес
"2500-5000 Гц жолағында - 15 дБ артық емес
ЗВОАЭ тіркеудің жиілік диапазоны-0.5-5 кГц
Pio ынталандыру қарқындылығы-20-80 дБ UZD
Пио тіркеу жиілік диапазоны-0.5-12 кГц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 444137 | Регистратор вызванного слухового потенциала графический | Электронный устройство, регистрирующее потенциал, который возникает в слуховом пути мозга в ответ на акустические раздражения (например, щелчки, слышимые через наушники). Потенциалы обычно регистрируются от электрода, пломещенного на теменную часть головы, с эталонным электродом в мочке уха. Возникающая в результате форма волны может использоваться для оценки функции слуховых путей и дифференциации комы вследствие метаболических факторов со стороны структурных нарушений. Как правило, используется в качестве компонента графической системы регистрации слухового вызванного потенциала. |