РК-МТ-5№016826
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016826
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016826
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Кислородный ингалятор модель XY-98BI в вариантах исполнения (2L, 4L, 6,3L, 8L, 10L)
Торговое название каз
Оттегі ингаляторы, моделі XY-98BI орындалу нұсқалары (2L, 4L, 6,3L, 8L, 10L)
Назначение
Кислородный ингалятор представляет собой устройство для хранения, транспортировки и подачи кислорода к органам дыхания человека с необходимыми физическими параметрами (поток, давление, влажность) для кислородной ингаляции (дыхания воздухом, обогащенным кислородом) с целью предотвращения кислородного голодания организма в условиях отсутствия стационарных источников подачи кислорода к пациенту.
Область применения
Медицинские учреждения, домашнее применение для кислородной ингаляции (дыхания кислородом); использование в службе скорой медицинской помощи.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Максимальное давление кислорода в баллоне: 14.7 Мпа.
2.Диапазон регулировки потока кислорода: 1-5 литров в минуту.
3.Максимальное давление в баллоне при закрытом выходе: 15 Мпа.
4.Давление кислорода на выходе из редуктора 0.3 Мпа.
5.Давление срабатывания защитного клапана 0.35 ± 0.05 Мпа.
Влажность кислорода на выходе (± 5%): 85 %
Максимальная ёмкость кислорода (Л) при нормальном давлении:
2L – 300 литров; 4L – 600 литров;
6,3L – 900 литров;8L – 1200 литров;
10L – 1500 литров.
Размеры баллона, мм:
2L –O108 х 318; 4L - O120 х 480; 6,3L –O152 х 480; 8L - O152 х 460; 10L – O152 х 720.
Габаритные размеры устройства в сборе (длина, ширина, высота), мм:
2L – 585 х 260 х 195;
4L - 760 х 260 х 195;
6,3L –760 х 310 х 305;
8L - 760 х 310 х 305;
10L – 890 х 310 х 305.
Вес устройства в сборе, кг:
2L –6,5; 4L – 9,5;6,3L –10; 8L –12;
10L – 13.
Нормальные рабочие условия:
Температурный диапазон: -10°С-40°С
Относительная влажность: 30%-75%
Атмосферное давление: 860кПа-1060кПа
Условия хранения:
Температурный диапазон: -20°С +60°С
Относительная влажность: 10%-93%
Краткая техническая характеристика каз
Баллондағы оттегінің ең жоғары қысымы: 14.7 Мпа.
Оттегі ағынын реттеу ауқымы: минутына 1-5 литр.
Шығысы жабық баллондағы ең жоғары қысымы: 15 Мпа.
Редуктор шығысындағы оттегі қысымы 0.3 Мпа.
Қорғаныс клапанының іске қосылу қысымы 0.35 ± 0.05 Мпа.
Оттегі шығысындағы ылғалдылық (± 5%): 85 %
Қалыпты қысым кезіндегі оттегінің ең жоғары сыйымдылығы (Л):
2L – 300 литр; 4L – 600 литр;
6,3L – 900 литр; 8L – 1200 литр;
10L – 1500 литр.
Баллон өлшемдері, мм:
2L –O108 х 318; 4L - O120 х 480; 6,3L –O152 х 480; 8L - O152 х 460; 10L – O152 х 720.
Жиналған күйіндегі құрылғының габариттік өлшемдері (ұзындығы, ені, биіктігі), мм:
2L – 585 х 260 х 195;
4L - 760 х 260 х 195;
6,3L –760 х 310 х 305;
8L - 760 х 310 х 305;
10L – 890 х 310 х 305.
Жиналған күйіндегі құрылғының салмағы, кг:
2L –6,5; 4L – 9,5;6,3L –10; 8L –12;
10L – 13.
Қалыпты жұмыс шарттары:
Температура ауқымы: -10°С-40°С
Салыстырмалы ылғалдылық: 30%-75%
Атмосфералық қысым: 860кПа-1060кПа
Сақтау шарттары:
Температура ауқымы: -20°С +60°С
Салыстырмалы ылғалдылық: 10%-93%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
3 года для расходного матерала.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 797138 | Ингалятор аэрозольный дозированный | Ручное изделие, разработанное для введения предварительно отмеренной дозы аэрозольных лекарственных средств напрямую в рот пациента. Как правило, состоит из пластикового держателя определенной формы со встроенным загубником (мундштуком), в который помещается выдерживающая высокое давление металлическая канистра с раствором или суспензией лекарственного средства. Изделие широко известно как ингалятор с дозатором, дозированный аэрозольный ингалятор или распылитель; это портативное изделие, которое пациент обычно для удобства носит в кармане или сумочке. К этому изделию может прикрепляться спейсер для камеры с лекарственным средством для облегчения его использования маленькими детьми (с его помощью можно медленно вдыхать лекарственное средство). Это изделие, пригодное для многоразового использования одним пациентом. |