РК-ИМН-5№017228

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017228

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017228

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов «B&T-test» для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбекті реакция әдісімен TREC және KREC ДНҚ-сын "B&T-test" сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения ДНК TREC и KREC в образцах нуклеиновых кислот, полученных из цельной крови человека методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно - флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная «in vitro» диагностика, скрининг.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность набора реагентов при контроле на положительных образцах рабочей панели «РП (+/-) TREC/KREC/ALB», аттестованной отделом биотехнологического контроля (далее по тексту – ОБТК) ТОО «Диамед Азия Тест», не менее 100 %. Аналитическая чувствительность набора реагентов при контроле на стандартной панели образцов «СП TREC/KREC/ ALB», аттестованном ОБТК ТОО «Диамед Азия Тест», равна или менее 1*103 копий молекул ДНК KREC на 1 мл. Специфичность набора реагентов при контроле на отрицательных образцах рабочей панели «РП (+/-) TREC/KREC/ALB», аттестованной ОБТК ТОО «Диамед Азия Тест», 100 % без ложноположительных результатов. Коэффициент вариации результатов измерения порогового цикла флуоресценции в одном и том же образце с использованием набора реагентов не более 10%.

Краткая техническая характеристика каз

«Диамед Азия Тест» ЖШС биотехнологиялық бақылау бөлімімен (бұдан әрі мәтін бойынша-БТББ) аттестацияланған «ЖП (+/-) TREC/KREC/ALB» жұмыс панелінің оң үлгілерінде бақылаған кезде реагенттер жинағының сезімталдығы 100 % кем емес. «Диамед Азия Тест» ЖШС БТББ аттестацияланған «СП TREC/KREC/ALB» үлгілердің стандартты панелінде бақылаған кезде реагенттер жинағының аналитикалық сезімталдығы 1 мл-ге ДНҚ TREC KREC молекулаларының 1*103 копий тең немесе аз. «Диамед Азия Тест» ЖШС БТББ аттестацияланған «ЖП (+/-) TREC/KREC/ALB» жұмыс панелінің теріс үлгілерінде бақылаған кезде реагенттер жинағының спецификалығы жалған оң нәтижелерсіз 100 %. Реагенттер жинағын пайдалана отырып бір үлгідегі флуоресценцияның шектік циклін өлшеу нәтижелерінің құбылу коэффициенті 10 % аспайды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
707470	Односпиральная ДНК антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения определения антител к односпиральной ДНК (antibodies to single stranded DNA (anti-ssDNA)) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.