РК-ИМН-5№017843
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017843
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017843
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL»
Торговое название каз
Клиникалық материалдағы Chlamydia trachomatis ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL» предназначен для выявления ДНК Chlamydia trachomatis путем амплификации специфического фрагмента ДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выявление Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию (выделение) ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (вариант FRT), либо после ее завершения (вариант FEP).
Краткая техническая характеристика каз
Гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) әдісімен Chlamydia trachomatis анықтау үш сатыны: клиникалық материалдар үлгілерінен ДНҚ экстракциялауды (бөліп алуды), берілген микроорганизмнің ДНҚ фрагментін амплификациялау мен тікелей ПТР жүргізу барысында (FRT нұсқасы) немесе оны аяқтағаннан кейін (FEP нұсқасы) жүргізілетін гибридизациялық-флуоресценттік детекциялауды қамтиды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis хранить в защищенном от света месте. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 422885 | Chlamydia trachomatis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Chlamydia trachomatis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |