РК-ИМН-5№017940

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017940

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов «DАТ- ОТ-ПЦР» для проведения реакции обратной транскрипции РНК

Торговое название каз

РНҚ кері транскрипция реакциясын жүргізуге арналған "DАТ-КТ-ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для постановки реакции обратно транскрипции РНК выделенной из клинических образцов

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления НК вируса (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) – 100%. Чувствительность (выявление 100 копий/мл РНК вируса гриппа), -100%. Эффективность амплификации,(ЕА),диапазон значений-90-110%. Коэффицент вариации(К.В.), % не более 10. Тест на «Линейность», % в пределах 90-100

Краткая техническая характеристика каз

НҚ вирусын анықтау спецификалығы (кәсіпорындардың теріс сарысулары стандартты панелі бойынша)- 100%. Сезімталдығы (РНҚ тұмау вирусының 100 копий/мл) 100%. Амплификация тиімділігі, (ЕА), мәндер диапазоны 90-110%. Құбылу коэффиценті (Қ.К.), % 10 аспайды. "Желілігі" тесті, %, 90-100 аралығында

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2–8 °С в течение всего срока годности. Допускается кратковременное транспортирование при температуре до 4 0С.Замораживание компонентов набора не допускается.