РК-МТ-5№018082

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018082

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018082

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Денситометр рентгеновский костный полноформатный Excellus

Торговое название каз

Толық форматты сүйектік рентген денситометрі Excellus

Назначение

Предназначен для расширенных возможностей исследований c выведением результатов минеральной плотности костной ткани(BMD) половине части тела, поясничном отделе позвоночника; проксимальном отделе бедренной кости; костях предплечья, обследование позвоночника в боковой проекции, определенной области; минеральной плотности кости части тела; содержание минералов в костной ткани (BMC); индекс массы тела (BMI); T-критерии (определение плотности костной ткани как число стандартных отклонений от значений данного показателя в молодом возрасте); Z-критерии (определение плотности костной ткани как число отклонений от значения данного показателя в пожилом возрасте), для определения 10-летнего абсолютного риска основных остеопоротических переломов и т. д. Так же данный аппарат может определить объем жировой массы и мышечной массы.

Область применения

рентгенология, травматология, эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты: 1900(Д) x 800(Ш) x 1230(В). Входное напряжение и частота: 100-120/220-240В ± 10%, 50/60Гц. Потребляемая мощность: 800 Вт. Вес аппарата: 95 кг. Max вес пациента: более 140 кг. Рентгеновский излучатель Max. напряжение в трубке: 91 кВ. Max. ток в трубке: 3.0 мА. Входное напряжение и частота: 100/220В ± 10%, 50/60Гц. Алюминиевый эквивалент: 2.8 мм AL. Рентгеновская трубка Max. напряжение в трубке: 121кВ. Max. ток в трубке: 30мА. Условия эксплуатации Температура окружающей среды: 15 - 40 градусов Цельсия. Влажность окружающей среды: 20 - 80%. Условия транспортировки и хранения Температура окружающей среды: -5 - 50 градусов Цельсия. Влажность окружающей среды: 0 - 90%.

Краткая техническая характеристика каз

Габариттер: 1900(Д) x 800(Ш) x 1230(В). Кіріс кернеу және жиілігі: 100-120/220-240В ± 10%, 50/60Гц. Тұтынылатын қуат: 800 Вт. Аппарат салмағы: 95 кг. Пациенттің мах. салмағы: 140 кг астам. Рентген сәулелендіргіш Түтіктегі мax.кернеу: 91 кВ. Түтіктегі мax. ток: 3.0 мА. Кіріс кернеу және жиілігі: 100/220В ± 10%, 50/60Гц. Алюминийлік эквивалент: 2.8 мм AL. Рентген түтігі Түтіктегі мax.кернеу: 121кВ. Түтіктегі мax. ток: 30мА. Пайдалану шарттары Қоршаған ортаның температурасы: 15 - 40 градус Цельсия. Қоршаған ортаның ылғалдығы: 20 - 80%. Тасымалдау және сақтау шарттары Қоршаған ортаның температурасы: -5 - 50градус Цельсия. Қоршаған ортаның ылғалдығы: 0 - 90%.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: Выше -5℃ ниже 50℃. Влажность окружающей среды: 0 - 90%.

код НМИРК	Наименование	Описание
295925	Система рентгеновской костной денситометрии, двухэнергетическая	Комплект устройств, предназначенный для измерения плотности костной ткани и других расчетных характеристик, основанных на измерении двух фотонных энергетических пиков. Он называется также костным денситометром (абсорбциометром). В нем используется рентгеновская трубка (или трубки) в качестве источника фотонов, которая механически направляется и перемещается вместе с устройством детектирования фотонов. Коллимированный пучок направляют через анатомическую область интереса и регистрируют избирательное распределение поглощения. Эта информация используется при расчетах для оценки минеральной плотности костной ткани (остеопороза), подкожной жировой клетчатки, а также риска переломов.