РК-МТ-5№018081
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018081
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018081
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Primus
Торговое название каз
Толық форматты сүйектік рентген денситометрі Primus
Назначение
Расширенная область сканирования (полная область сканирования с головы до ног) и расширенный диапазон возможностей исследований c выведением результатов минеральной плотности костной ткани(BMD); содержание минералов в костной ткани (BMC); индекс массы тела (BMI); T-критерии (определение плотности костной ткани как число стандартных отклонений от значений данного показателя в молодом возрасте); Z-критерии (определение плотности костной ткани как число отклонений от значения данного показателя в пожилом возрасте); определить минеральную плотность костной ткани всего тела, определённой зоны; GDP- программа выявить отклонения развития роста у детей, для определения 10-летнего абсолютного риска основных остеопоротических переломов и т.д. Точные измерения состава тела таких как жировая масса, мышечная масса.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, отделения лучевой диагностики, клиники общего профиля, центры эндокринологии, ревматологические центры, центры по остеопорозу, центры травматологии и ортопедии и использование для клинических исследований человеческого тела.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты: 2784(Д)x1045(Ш)x1258(В). Входное напряжение и частота:100/240В ± 10%, 50/60Гц. Потребляемая мощность: 700 Вт. Вес аппарата: 150 кг. Max. вес пациента: более 140 кг.
Рентгеновский излучатель
Max. напряжение в трубке: 90 кВ. Max. ток в трубке: 3.0 мА.
Max. потребляемая мощность: 423 Вт. Номинальная мощность: 249 Вт. Входное напряжение и частота: 110/220В ± 10%, 50/60Гц. Алюминиевый эквивалент: 2.5 мм AL.
Рентгеновская трубка
Max. напряжение в трубке: 120 кВ. Max. ток в трубке: 30мА.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 10-40градусов Цельсия. Влажность окружающей среды: 30-75%.
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды: Выше -5 градусов Цельсия ниже 50 градусов Цельсия. Влажность окружающей среды: 0 - 90%.
Краткая техническая характеристика каз
Габариттер: 2784(Д)x1045(Ш)x1258(В). Кіріс кернеу және жиілігі:100/240В ± 10%, 50/60Гц. Тұтынылатын қуат: 700 Вт. Аппарат салмағы: 150 кг. Пациенттің мах. салмағы: 140 кг астам.
Рентген сәулелендіргіш
Түтіктегі мax.кернеу: 90 кВ. Түтіктегі мax. ток: 3.0 мА.
Max. тұтынылатын қуат: 423 Вт. Номиналды қуаты: 249 Вт. Кіріс кернеу және жиілігі: 110/220В ± 10%, 50/60Гц. Алюминийлік эквивалент: 2.5 мм AL.
Рентген түтігі
Түтіктегі мax.кернеу: 120 кВ. Түтіктегі мax. ток: 30мА.
Пайдалану шарттары
Қоршаған ортаның температурасы: 10-40градус Цельсия. Қоршаған ортаның ылғалдығы: 30-75%.
Тасымалдау және сақтау шарттары
Қоршаған ортаның температурасы: -5градус Цельсиядан жоғары, 50 градус Цельсиядан төмен. Қоршаған ортаның ылғалдығы: 0 - 90%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Гарантийный срок эксплуатации 7 лет
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 295925 | Система рентгеновской костной денситометрии, двухэнергетическая | Комплект устройств, предназначенный для измерения плотности костной ткани и других расчетных характеристик, основанных на измерении двух фотонных энергетических пиков. Он называется также костным денситометром (абсорбциометром). В нем используется рентгеновская трубка (или трубки) в качестве источника фотонов, которая механически направляется и перемещается вместе с устройством детектирования фотонов. Коллимированный пучок направляют через анатомическую область интереса и регистрируют избирательное распределение поглощения. Эта информация используется при расчетах для оценки минеральной плотности костной ткани (остеопороза), подкожной жировой клетчатки, а также риска переломов. |