РК-ИМН-5№018819
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018819
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018819
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс-тест «CAMOMILE-АФП» для выявления альфа-фетопротеина в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1, 2)
Торговое название каз
Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы альфа-фетопротеинді анықтауға арналған «CAMOMILE- АФП» экспресс-тесті (жиынтық 1,2 - кассета)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для выявления альфа-фетопротеина в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сай келеді және сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы бойынша 99 % құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 355622 | Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, антитела | Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце. |