РК-ИМН-5№019192

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019192

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019192

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-Бруцелла» для выявления антигена Brucella abortus в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1,2)

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы Brucella abortus антигенді анықтауға арналған "CAMOMILE-Бруцелла" экспресс-тесті (жиынтық 1,2 - кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления антигена Brucella abortus в цельной крови, сыворотке или плазме человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %

Краткая техническая характеристика каз

Тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы бойынша 99 % құрайды

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +30°С. Замораживание не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
130079	Множественные виды Brucella общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к одному или множеству видов бактерий Brucella в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.