РК-ИМН-5№019110

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019110

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019110

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-SYPHILIS» для выявления антител (IgG и IgM) к бледной трепонеме – Treponema pallidum (TP) в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1, 2)

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы Treponema pallidum (TP) бозғылт трепонемасына антиденелерді (IgG және IgM) анықтауға арналған "CAMOMILE- SYPHILIS" экспресс-тесті (жиынтық 1, 2 - кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления IgG и IgM к Treponema pallidum в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы бойынша 99 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
640716	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.