РК-ИМН-5№019108

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019108

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019108

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE- HIV 1/2, р24» для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа, а также антигена р24 в цельной крови, сыворотке или плазме (кассета – комплект 1, 2)

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы 1 және/немесе 2 типтегі иммунтапшылығы вирусына антиденелерді, сондай-ақ р24 антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE - HIV 1/2 р24" экспресс-тесті (жиынтық 1, 2 - кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа, а также антигена р24 ВИЧ 1 в цельной крови, сыворотке или плазме.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы бойынша 99 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
636132	ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце а короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.