РК-МТ-5№018265

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018265

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018265

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Анализатор автоматический иммуногематологический IH-500 с принадлежностями

Торговое название каз

Иммуногематологиялық автоматты IH-500 анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

IH-500 - это компактная и полностью автоматизированная система для иммуногематологической диагностики. IH-500 позволяет проводить обработку всех видов иммуногематологических гелевых карт, в том числе для определения группы крови, определения группы крови обратной реакцией, фенотипирования, определения резус-принадлежности, скрининга антител, идентификации антител, выявления отдельных антигенов, прямого антиглобулинового теста (ПАГТ) и реакций совместимости.

Область применения

Лаборатории ЛПУ, центров крови, центров СПИДа, органов СЭС, научно-исследовательских институтов

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры прибора: Ширина - 115 см; высота 98 см; глубина 85 см; глубина (с открытой дверцей дозирующего устройства) - 141 см; вес 213 кг. Электрические характеристики: напряжение 100-120 В / 230 В AC; частота 50/60 Гц; энергопотребление 1550 ВА максимум. Условия окружающей среды: температура в месте эксплуатации 18°C - 28°C; температура при хранении и транспортировке -20°C до +55°C; относительная влажность, без образования конденсата 5-80% (хранение, транспортировка и эксплуатация); колебание мощности ± 10%; переходное перенапряжение - категория II; высота (над уровнем моря) - Макс. 2000 м. Уровни излучения : тепловое излучение - макс. 1000 Вт; шум Макс. 65 дБ (A); уровень загрязнения 2.

Краткая техническая характеристика каз

Құралдың өлшемі: Ені - 115 см.; биіктігі-98 см; тереңдігі 85 см; тереңдігі (дозалағыш құрылғының ашық есігімен) - 141 см; салмағы 213 кг. Электрлік сипаттамалары: кернеу 100-120 В / 230 В AC; жиілігі 50/60 Гц; энергияны тұтыну 1550 ВА максимум. Қоршаған орта талаптары: пайдаланған жердегі температура 18°C - 28°C; сақтаған және тасымалдаған кездегі температура -20°C + 55°C дейін; салыстырмалы ылғалдылығы, конденсат түзілмей 5-80% (сақтау, тасымалдау және пайдалану); қуатының ауытқуы, ± 10%; өтпелі кернеу - II санат; биіктігі (теңіз деңгейінен) - Макс. 2000 м. Сәулелендіру деңгейлері : жылулық сәуле шығару - макс. 1000 Вт; шу Макс. 65 дБ (A); ластану деңгейі 2.

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования. Температура при хранении и транспортировке -20°C - 55°C; Относительная влажность, без образования конденсата 5-80% Условия хранения Температура при хранении и транспортировке -20°C - 55°C; Относительная влажность, без образования конденсата 5-80%

код НМИРК	Наименование	Описание
430764	Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, а также программным обеспечением для подготовки проб, обработки и/или отображения данных. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.