РК-ИМН-5№019529

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019529

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® CMV-скрин/монитор-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы адам цитомегаловирусы (CMV) ДНҚ-лын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен табуға және сандық анықтауға арналған "АмплиСенс® CMV-скрин/монитор-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® CMV- скрин/монитор-FL» предназначен для выявления и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) путем амплификации специфического фрагмента ДНК вируса методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из плазмы периферической крови, амниотической жидкости, спинномозговой жидкости (ликвора), слюны, смывов и мазков из ротоглотки, мочи, бронхоальвеолярного лаважа, цельной крови, лейкоцитов крови, биоптатов внутренних органов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для клинического материала: - Плазма периферической крови, амниотическая жидкость, спинномозговая жидкость (ликвор), слюна, смывы и мазки из ротоглотки, моча, бронхоальвеолярный лаваж – 400 копий/мл; - Цельная кровь, лейкоциты крови, биоптаты внутренних органов - 5 копий ДНК CMV на 105 клеток Аналитическая специфичность Набор реагентов обнаруживает фрагмент ДНК цитомегаловируса человека. Специфическая активность набора реагентов доказана при исследовании референсного штамма AD 169, а также при исследовании клинического материала с последующим подтверждением результата методом секвенирования фрагментов амплификации. Показано отсутствие активности компонентов набора в отношении ДНК других вирусов (Эпштейн-Барр вирус человека, вирус простого герпеса 1 и 2 типа, вирус герпеса 6 и 8 типа, вирус Варицелла-Зостер, Parvovirus B19 и др.), бактериальных возбудителей (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae и др.) и ДНК человека.

Краткая техническая характеристика каз

Талдамалық сезімталдығы Клиникалық материал үшін: - Шеткері қан плазмасы, амниондық сұйықтық, жұлын-ми сұйықтығы (ликвор), сілекейден, ауызжұтқыншақтан шайындылар мен жағындылардан, несеп, бронхальвеолярлық лаваж - 400 копий/мл; - Жаңа алынған қан, қан лейкоциттері, ішкі ағзалардың биоптаттары -105 жасушаға CMV ДНҚ 5 копий. Талдамалық спецификалығы Реагенттер жинағы адам цитомегаловирусының ДНҚ фрагментін анықтайды. Реагенттер жинағының спецификалық белсенділігі AD 169 референстік штаммын зерттеуде, сондай-ақ амплификациялау фрагменттерін секвенирлеу әдісімен нәтижесі кейін расталып, клиникалық материалды зерттеуде дәлелденді. Жинақ компоненттерінің басқа вирустардың (адам вирусы Эпштейн-Барр, 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусы, 6 және 8 типті герпес, Варицелла-Зостер вирусы, Parvovirus B19 және т.б.), бактериялық қоздырғыштардың (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae және басқаларының) ДНҚ-сына және адамның ДНҚ-сына қатысты белсенділігінің жоқ екені көрсетілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения