РК-ИМН-5№019438
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019438
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019438
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс тест «CAMOMILE-Овуляция» для определения лютеинизирующего гормона человека в моче
Торговое название каз
Несептен адамның лютеинизациялаушы гормонын анықтауға арналған «CAMOMILE-Овуляция» экспресс-тесті
Назначение
Экспресс-тест предназначен для качественного определения лютеинизируещего гормона (ЛГ) человека в моче.
Область применения
Для клинических лабораторных исследований, для домашнего контроля наступления овуляции.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение при температуре от +2 до +30 С.
Замораживание не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 667954 | Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |