РК-ИМН-5№019477

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019477

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019477

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE- Прокальцитонин» для определения прокальцитонина в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1, 2)

Торговое название каз

Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмадағы прокальцитонинді анықтауға арналған "CAMOMILE- Прокальцитонин" экспресс-тесті (кассета - 1,2 жиынтық)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для определения прокальцитонина в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +30 С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
820664	Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения прокальцитонина (procalcitonin, PCT) в клиническом образце в течение короткого по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний периода, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или анализов вблизи пациента.