РК-ИМН-5№019515

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019515

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы адам иммунтапшылығы вирусы(АИТВ-1) провирустық ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® ДНҚ-АИТВ-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL» предназначен для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) путем амплификации специфического фрагмента провирусной ДНК методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность для клинического материала: - Цельная кровь- 100 ГЭ/мл (при объеме клинического материала - 250мл); 250 ГЭ/мл (при объеме клинического материала - 100 мл); - Сухая капля крови-1х10^3 ГЭ/мл Аналитическая специфичность Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А, вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус гепатита D, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус простого герпеса типы 1, 2, вирус ветряной оспы, вирус герпеса человека типы 6, 8, парвовирус В19, вирус клещевого энцефалита, вирус лихорадки западного Нила, аденовирус типы 2, 3, 7, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Краткая техническая характеристика каз

Клиникалық материал үшін талдамалық сезімталдығы: - Жаңа алынған қан-100 ГЭ / мл (клиникалық материал көлемі-250мл); 250 ГЭ/мл (клиникалық материал көлемі - 100 мл); - Құрғақ қан тамшысы-1х10^3 ГЭ / мл Талдамалық спецификалығы Реагенттер жинағының талдамалық спецификалығын бағалау геномдық ДНҚ/РНҚ реакциясына келесі организмдер мен вирустарды қосу арқылы жүргізілді: А гепатиті вирусы, B гепатиті вирусы, C гепатиті вирусы, D гепатиті вирусы, цитомегаловирус, Эпштейн-Барр вирусы, 1, 2 типтердегі қарапайым герпес вирусы, желшешек вирусы, адамның 6, 8 типтердегі герпес вирусы, парвовирус В19, кене энцефалиты вирусы, батыс Ніл қызбасы вирусы, 2, 3, 7 типтердегі аденовирус, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Homo sapiens. Көрсетілген организмдер мен вирустар үшін айқаспалы реакциялар тіркелген жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения