РК-МИ (in vitro) - №023653

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro) - №023653

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор для определения активированного времени свертывания (АСТ) Hemochron® Signature Elite

Торговое название каз

Hemochron® Signature Elite (АСТ) белсендірілген ұю уақытын анықтауға арналған анализаторы

Назначение

Для оценки активированного времени свертывания в микрообъеме крови

Область применения

Экспресс лаборатории при операционных и реанимационных отделений медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: глубина 9,4 см, ширина 19 см, высота 5 см Вес: 0,53 кг Входная мощность: 100–240 В переменного тока, 50–60 Гц Операционная среда: 15–30 °C Транспортировка и хранение: от –20 °C до 50 °C

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: тереңдігі 9,4 см, ені 19 см, биіктігі 5 см Салмағы: 0,53 кг Шығыс қуаттылығы: 100–240 В айнымалы ток, 50–60 Гц Операциялық орта: 15–30 °C Тасымалдау және сақтау: –20 °C-тан 50 °C-ге дейін

Комментарий к сроку хранения

Температура: от –20 °C до 50 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
836645	Коагулометр ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи	Прибор, работающий исключительно от батареи, предназначенный для использования медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для качественного и/или количественного ин-витро определения одного или множества компонентов, связанных со свертыванием крови, участвующих в гемостазе, в клиническом образце [например, для измерения протромбинового времени (ПТВ) (prothrombin time (WBPT)) цельной крови, частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) (partial thromboplastin time (WBPTT)) цельной крови, гепариновой реакции "доза-ответ" (heparin dose response), активированного времени свертывания (АВС) (activated clotting time (ACT))]. В анализаторе может использоваться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства определения образования сгустка или определение по конечной точке.