РК-ИМН-5№021458
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021458
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021458
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-Bacillus anthracis-ПЦР» для выявления ДНК Bacillus anthracis (pXO1 и pXO2) в биологическом материале и объектах окружающей среды методом ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен биологиялық материалда және қоршаған орта объектілерінде Bacillus anthracis (pXO1 және pXO2) ДНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-Bacillus anthracis-ПТР» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК возбудителя сибирской язвы (Bacillus anthracis) путем амплификации специфического фрагмента плазмиды pXO1 и/или pXO2 возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.
Область применения
Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – при выявлении Bacillus anthracis (pXO1) и Bacillus anthracis (pXO2) в стандартных образцах предприятия составляет 1000 ГЭ/мл – 100%.
Специфичность – (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде Bacillus anthracis (pXO1) және Bacillus anthracis (pXO2) анықтау 1000ГЭ/мл құрайды – 100%.
Спецификалығы – (кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение при температуре от -16ºС до -25ºС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 846661 | Bacillus anthracis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Bacillus anthracis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Анализ разработан для выявления инфекции Bacillus anthracis, бактерии, ассоциируемой с сибирской язвой. |