РК-ИМН-5№020906

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020906

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020906

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Rubella virus-ПЦР» для выявления РНК Rubella virus в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен клиникалық материалда Rubella virus РНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-Rubella virus-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Rubella virus-ПЦР» предназначен для выявления РНК Rubella virus в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - при выявлении РНК Rubella virus по стандартному образцу предприятия составляет 1000 ГЭ/мл – 100%. Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде Rubella virus анықтау 1000 ГЭ/мл құрайды – 100%. Спецификалығы (кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16°С до -25°С в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Не применять после истечения срока годности!

код НМИРК	Наименование	Описание
266094	Вирус краснухи нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор, состоящий из одного или нескольких реагентов, предназначенных для для выявления нуклеиновой кислоты (НК) вируса краснухи. Обнаружение НК вируса краснухи помогает диагностировать инфекцию. Плод, инфицированный вирусом краснухи, может родиться с множественными врождёнными пороками развития. (Инфекционная иммунология, вирусология (инфекционная иммунология), вирус краснухи, комплект для обнаружения антигена краснухи, реагенты для анализа нуклеиновых кислот (НК), реагенты для анализа нуклеиновых кислот (НК) )).