РК-ИМН-5№020940
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020940
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020940
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-CCHF-ПЦР» для качественного выявления РНК вируса Конго-крымской геморрагической лихорадки в биологическом материале и объектах окружающей среды методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен биологиялық материалда және қоршаған орта обьектілерінде Конго-қырым геморрагиялық қызба вирусының РНҚ-сын сапалы анықтауға арналған «CAMOMILE-CCHF-ПТР» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-CCHF-ПЦР» предназначен для выявления вируса CCHF в биологическом материале и объектах окружающей среды методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл вируса CCHF в стандартных образцах предприятия – 100%.
Специфичность - выявление вируса CCHF (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК экстрактов) - 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде CCHF вирусын 1000 ГЭ/мл анықтау - 100%.
Спецификалығы (кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) CCHF вирусын анықтау - 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 512089 | Вирус Конго-Крымской геморрагической лихорадки нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса Конго-Крымской геморрагической лихорадки (Crimean-Congo haemorrhagic fever (CCHF) virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |