РК-ИМН-5№020939
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020939
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020939
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE-MuV-ПЦР» для выявления РНК вируса паротита в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен клиникалық материалда паротит вирусының РНҚ-сын анықтауға арналған «CAMOMILE-MuV-ПТР» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-MuV-ПЦР» предназначен для выявления РНК вируса паротита в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность при выявлении РНК вируса паротита по стандартному образцу предприятия составляет 1000 ГЭ/мл – 100%.
Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов) – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы кәсіпорынның стандартты үлгісі бойынша паротит вирусының РНҚ-сын анықтау 1000 ГЭ/мл құрайды - 100%.
Спецификалығы (кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) - 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864151 | Вирус эпидемического паротита нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот вируса эпидемического паротита (Mumps virus) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |